甘草酸二钾
 
英文通用名
 Dipotassium Glycyrrhetate
 
标准号
 WS-10001-(HD-0507)-2002
 
药品名称
 甘草酸二钾
 
药品英文名
 Dipotassium Glycyrrhetate
 
CAS NO.  68797-35-3 
主要成分
 本品按无水物计算，含甘草酸二钾（C42H60K2O16）不得少于75.0%。
 
结构式
  
 
性状
 本品为类白色或淡黄色细粉末，无臭，有特殊甜味。
 
鉴别
 （1）取本品0.2g，加水5ml，盐酸3ml蒸馏，于蒸馏液中滴加2,4-二硝基苯肼乙醇试液2～3滴，产生橙红色沉淀。

（2）取本品炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录III）呈钾盐的鉴别反应。
 
检查
 澄清度  取本品1.0g加水20ml溶解后，溶液应澄清。

酸度  取本品1.0g，加水100ml溶解后，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H），pH值应为5.0～6.0。

氯化物  取本品0.5g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.014%）。

硫酸盐  取本品0.5g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII B），与标准硫酸钾溶液1.5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.029%）。

重金属  取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

砷盐  取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII J第一法），应符合规定（0.0002%）。

水分  取本品0.2g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII M第一法），不得过8.0%。

炽灼残渣  取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录VIII N），遗留残渣应为18.0%～22.0%（按无水物计）。
 
含量测定
 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录V D）测定。

色谱条件与系统适用性  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-0.01mol/L磷酸溶液（38︰62）为流动相；检测波长为252nm。理论板数按甘草酸单铵峰计算应不低于2000，甘草酸单铵峰和内标物质峰的分离度应符合要求。

内标溶液的制备  取对羟基苯甲酸正丁酯约70mg，精密称定，置100ml量瓶中，以稀乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。

对照品溶液的制备  取甘草酸单铵对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，用稀乙醇稀释至刻度，摇匀。

供试品溶液的制备  取本品20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加稀乙醇溶解，并精密加入内标溶液5ml，然后加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。

测定法  分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5ml，注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。
 
类别
 抗溃疡病药。
 
作用与用途/功能与主治/适应证
 甘草酸二钾有抗炎、抗过敏、保湿等功效。 甘草酸二钾在医药行业，可用于眼药水、口腔炎的药膏；在化妆品行业，可用于护肤水、面霜；在日化行业，可用于牙膏；在食品行业，可用于运动饮料补钾剂、甜味剂、保鲜剂、增香调味剂。  
 
用法与用量
  
 
注意
  
 
规格
  
 
贮藏
 遮光，密封保存。
 
有效期
 暂定5年
 
曾用名
 甘草酸二钾盐
 

质量指标：  

项 目  指 标
含量  ≥75%   
干燥失重   ≤8 %   
灼烧残渣  18.0‐22.0 %   
重金属（以Pb计） ≤20ppm   
砷（以As计） ≤2ppm   
旋光度                                                          +40゜‐+50゜   
钾                                                                   3.8‐4.8 %   
硫酸盐：                                                      ≤0.029%   
氯化物                                                          ≤0.014%   
水不溶物                                                       <0.1%  
PH 值                                                            5‐6